食品级硅胶管,医用硅胶管,生物制药软管由四层加强织物层及进口硅胶所组成的制药级胶管。制药级硅胶管的加强编织物层的材料是芳香族聚酰胺纤维,各层均匀分布。卫生级硅胶软管,医用硅胶管织物层的厚度为0.4mm,0.5mm,标称质量为150g/m2。卫生级硅胶软管应能在180℃下连续使用,在220℃下间歇使用。制药硅胶软管外观不允许有起泡、裂口、局部凹凸等缺陷。
医用硅胶管,生物制药软管的物理机械性能指应符合以下的规定:
1、进口卫生级软管,医用硅胶管性能,制品硬度:在23±2℃邵尔A硬度为60±5度。
2、制药硅胶管高温性能:在250℃下放置168h,内表面和外表面不应出现裂纹、断裂,制品邵尔A硬度不大于70度。在300℃下放置168h,内表面和外表面不应出现裂纹、断裂。250℃×168h老化后,爆破压力不低于1.2Mp。
3、生物制药软管,医用硅胶管低温弹性:在-55℃下放置4h,快速沿径向压缩至50%,内表面和外表面不应出现裂纹、断裂。
4、医用硅胶管,制药硅胶软管层间粘结:当以50mm/min的速率拉开时,内外层的粘结力应≥1.75KN/m。
5、医用硅胶管,进口卫生级软管爆破压力:必须能够承受1.2Mpa的爆破压力。
6、医用硅胶管,制药软管压缩性能:经高温试验后的耐高温硅胶管,以50mm/min的速率沿径向压缩至50%,内表面和外表面不应出现裂纹、断裂。
7、食品级硅胶管,医用硅胶管抗臭氧性:在浓度为50±5ppbm、温度为40℃的臭氧氛围中放置70h,用两倍放大镜观察表面无明显可见裂纹。
|